Центр лицензирования «ЭКСПЕРТ» поможет вам без лишней суеты пройти весь путь к получению разрешительной документации для деятельности по обслуживанию и ремонту медицинского оборудования.
Мы берём на себя все этапы: от подготовки документов до успешного завершения процесса. Вам не придётся вникать в тонкости. Мы всё сделаем за вас.
Для чего нужна лицензия на техническое обслуживание медтехники?
Юридические лица и ИП, занятые в сфере производства, ремонта и обслуживания медицинских устройств, обязаны иметь соответствующее официальное разрешение. Это предусмотрено:
- Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г., вступившим в силу 1 марта 2022 года.
- Постановлением № 1332 от 12.08.2023 г., действующим с 1 сентября 2024 года.
Оно не требуется только:
- При обслуживании техники исключительно для собственных нужд.
- При работе с изделиями, относящимися к категории низкого риска (вне классов 2а, 2б, 3 по Приложению 1).
Какие условия нужно выполнить для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники?
1. Наличие помещения
Офис или производственная зона должна быть в собственности или аренде. Возможна работа по месту размещения оборудования — это актуально при обслуживании крупной техники.
2. Оборудование и средства измерения
Должны быть проверены и соответствовать требованиям законодательства. Перечень зависит от категории техники и прописан в нормативных документах.
3. Квалифицированный персонал
В штате должно быть от 2 до 5 сотрудников с профильным образованием, опытом от трёх лет, и актуальными свидетельствами о повышении квалификации.
4. Система управления качеством (СМК)
Организация обязана внедрить и поддерживать СМК, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Стоимость лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
-
Консультация
-
Подача документов
-
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники на руках
Что мы делаем для вас
Проводим очные и дистанционные консультации
Разрабатываем стратегию и алгоритм действий
Организуем аудит всех документов, помещения и оборудования
Помогаем с подбором и обучением персонала
Готовим все необходимые документы, включая СМК
Формируем весь комплект документов для выездной проверки
Представляем ваши интересы в надзорных органах
Обеспечиваем получение результата
Что потребуется от вас?
- Уставные документы компании
- Подтверждение прав на помещение
- Документы на оборудование и измерительные приборы
- Паспорт и руководство на обслуживаемое оборудование
- Бумаги по персоналу: дипломы, удостоверения, трудовые договоры, штатное расписание, трудовые книжки, приказы о приеме на работу
- СМК-документация (при наличии) или помощь в её создании
Если каких-то документов нет, мы поможем:
- Оформить сертификат ISO
- Разработать полную СМК
- Подобрать специалистов
- Арендовать недостающее оборудование
- Организовать курсы повышения квалификации
Почему с нами это удобно и надёжно
Прозрачно, законно, без посредников.
Проводим предварительную оценку перед запуском. Работу начинаем только если уверены в успешном завершении.
Мы не работаем по шаблонам. Строим отношения, нацеленные на результат и долгосрочное сотрудничество.
Берем на себя всю бумажную работу и контролируем сроки на каждом этапе.
Более 200 успешно полученных лицензий. Мы знаем, как пройти проверку с первого раза.
Свяжитесь с нами, и уже скоро вы сможете официально обслуживать медицинское оборудование без риска, штрафов и задержек.
